Perfil de cargo

Gestiona los registros sanitarios, asegura el cumplimiento de las normas legales ante las autoridades de salud (ISP) y mantiene actualizados los expedientes técnicos del medicamento. Como subrogante, debe apoyar y asumir actividades de farmacovigilancia en ausencia del responsable.

Funciones a desarrollar:

Asuntos regulatorios:

Revisión de expedientes de acuerdo con las normativas sanitarias aplicables para determinar la viabilidad.
Elaboración de estrategias regulatorias para la obtención de registros, renovaciones y modificaciones según los requerimientos solicitados.
Coordinación y seguimiento de los trámites regulatorios ante organismos e instituciones sanitarias del país.
Solicitud de trámites notariales y legalización para el ingreso de expedientes.
Obtención de la documentación necesaria para la integración o preparación de expedientes.
Evaluación y sometimiento de cambios según necesidades o exigencias de productos farmacéuticos.
Mantenimiento y gestión del sistema de base de datos de registros de la compañía.
Revisión de aprobaciones y desarrollo de AW.
Comunicación con fabricantes de producto terminado para información adicional.

Farmacovigilancia:

Dirección y ejecución de actividades del sistema de farmacovigilancia local ante la ausencia del titular.
Recepción, evaluación y gestión de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
Asegurar el envío oportuno de reportes obligatorios de eventos adversos al ISP mediante el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI).
Seguimiento clínico o administrativo de alertas de seguridad y reportes pendientes.
Mantenimiento del vínculo operativo con autoridades sanitarias, redes asistenciales o la industria farmacéutica.
Apoyo en tareas como elaboración de PMR e IPS.
Mantención del sistema de FV.

Otras actividades:

Apoyar y mantener informado a Dirección Técnica y gerencia general en asuntos regulatorios.
Colaborar con el departamento de COMEX para la disponibilidad de productos.
Ser referente de apoyo en información técnica y requisitos que surjan de otras áreas.

Alembic Pharmaceuticals Limited

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Coordinador Asuntos regulatorios y Suplente Farmacovigilancia

Alembic Pharmaceuticals Limited

28 días

Expira 01/10/2026

Coordinador Asuntos regulatorios y Suplente Farmacovigilancia

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28 días

Expira 01/10/2026

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