Perfil de cargo

Gestiona los registros sanitarios, asegura el cumplimiento de las normas legales ante las autoridades de salud (ISP) y mantiene actualizados los expedientes técnicos del medicamento. Como subrogante, debe apoyar y asumir actividades de farmacovigilancia en ausencia del responsable.

Funciones a desarrollar:

Asuntos regulatorios:

• Revisión de expedientes de acuerdo con las normativas sanitarias aplicables para determinar la viabilidad.
• Elaboración de estrategias regulatorias para la obtención de registros, renovaciones y modificaciones según los requerimientos solicitados.
• Coordinación y seguimiento de los trámites regulatorios ante organismos e instituciones sanitarias del país.
• Solicitud de trámites notariales y legalización para el ingreso de expedientes.
• Obtención de la documentación necesaria para la integración o preparación de expedientes.
• Evaluación y sometimiento de cambios según necesidades o exigencias de productos farmacéuticos.
• Mantenimiento y gestión del sistema de base de datos de registros de la compañía.
• Revisión de aprobaciones y desarrollo de AW.
• Comunicación con fabricantes de producto terminado para información adicional.

Farmacovigilancia:

• Dirección y ejecución de actividades del sistema de farmacovigilancia local ante la ausencia del titular.
• Recepción, evaluación y gestión de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
• Asegurar el envío oportuno de reportes obligatorios de eventos adversos al ISP mediante el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI).
• Seguimiento clínico o administrativo de alertas de seguridad y reportes pendientes.
• Mantenimiento del vínculo operativo con autoridades sanitarias, redes asistenciales o la industria farmacéutica.
• Apoyo en tareas como elaboración de PMR e IPS.
• Mantención del sistema de FV.

Otras actividades:

• Apoyar y mantener informado a Dirección Técnica y gerencia general en asuntos regulatorios.
• Colaborar con el departamento de COMEX para la disponibilidad de productos.
• Ser referente de apoyo en información técnica y requisitos que surjan de otras áreas.