Funciones Esenciales

• Bajo supervisión general, servir como Punto Único de Contacto (SPOC) en los estudios asignados para sitios de investigación, el Gerente de Activación de Sitios (SAM), el equipo de Gestión de Proyectos y otros departamentos según sea necesario. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP), Instrucciones de Trabajo (WI), calidad de los entregables designados y los plazos del proyecto.
• Realizar actividades de inicio y activación de sitios de acuerdo con las regulaciones aplicables, SOP y WI. Distribuir documentos completos a los sitios y miembros internos del equipo del proyecto.
• Preparar documentos regulatorios del sitio, revisando su integridad y precisión.
• Asegurar la correcta finalización y mantenimiento de sistemas internos, bases de datos y herramientas de seguimiento con información específica del proyecto.
• Revisar y proporcionar retroalimentación a la dirección sobre métricas de rendimiento del sitio.
• Revisar, establecer y acordar la planificación del proyecto y los plazos. Asegurar que las medidas de monitoreo estén en su lugar e implementar un plan de contingencia según sea necesario.
• Informar a los miembros del equipo sobre la finalización de documentos regulatorios y contractuales para sitios individuales.
• Revisar, rastrear y hacer seguimiento del progreso, la aprobación y ejecución de documentos regulatorios, éticos, Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y documentos de liberación de Paquete del Investigador (IP), en línea con los cronogramas del proyecto.
• Brindar experiencia local a SAM y al equipo de proyecto durante la planificación de cronogramas del proyecto inicial y continuo.
• Realizar control de calidad de los documentos proporcionados por los sitios.
• Puede tener contacto directo con patrocinadores en iniciativas específicas.

Cualificaciones

• Título universitario en Ciencias de la Vida (idealmente).
• Experiencia de 2-3 años en investigación clínica. Combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia.
• 1 año de experiencia en regulación y activación en Chile.
• Nivel de inglés intermedio alto.

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