Estamos buscando un Especialista en Calificaciones con experiencia en gestión.

En esta posición, serás responsable de supervisar y gestionar el proceso de calificación de productos. Tu capacidad para organizar y dirigir las actividades de calificación será crucial para asegurar la precisión y calidad de nuestros resultados.

Funciones:

• Ejecutar el programa de calificación de los sistemas de apoyo crítico, instalaciones, los equipos de la planta productiva, instrumentos para control de proceso y validación de sistemas computarizados, de acuerdo a protocolo de las áreas GMP relacionadas.

• Elaborar y analizar documentación relacionada a los equipos de manufactura, sistemas de apoyo crítico, sistemas computarizados e instrumentos de control de proceso.

• Generar los documentos de calificación de equipos de manufactura, sistemas de apoyo crítico, instalaciones y sistemas computarizados, de acuerdo al plan de calificación.

• Determinar y documentar las desviaciones relacionadas a la ejecución de las actividades de calificación participando en las evaluaciones, para equipos calificados, sistemas o instalaciones definiendo acciones CAPA según SUPAC y GMPRevisar la documentación de calificación de equipos, instalaciones y sistemas críticos, emitidos por los fabricantes bajo formatos de FAT o SAT y ejecutar las pruebas requeridas con el proveedor.

• Participar en la planificación de las actividades interáreas requeridas para dar cumplimiento al plan de calificaciones.

• Ejecución de los protocolos de calificación de las instalaciones y sistemas de apoyo crítico, y los correspondientes a la validación de los sistemas computarizados.

• Participar en caso de ser requerido en las actividades de commissioning de servicios, edificios y servicios de apoyo crítico.

• Ejecutar el decommissioning de equipos, áreas y SAC.

• Coordinar con laboratorio QC las entregas de muestras requeridas para la ejecución de calificaciones de las unidades.

• Supervisar y gestionar las tareas de los proveedores terceros requeridos para servicios asociados al plan de calificaciones.

• Comprometerse con los objetivos definidos del sistema de gestión de Seguridad, Salud ocupacional y Medio ambiente (EHS) conociendo y cumplir la normativa, procedimientos e Instructivos relativos a EHS que les correspondan según sus tareas y funciones dentro de la organización, participar activamente en capacitaciones, promover el autocuidado y las mejores condiciones , y notificar a su superior inmediato cualquier situación que pueda generar un efecto en seguridad, salud o medio ambiente, ya sea accidentes, condiciones ambientales, acciones, entre otros.

• Cumplir en forma rigurosa con los principios de ALCOA+ en todos los procesos documentales asociados a su rol y las Buenas Prácticas de Manufactura y GxP en todas las etapas en que su área se desenvuelva, reportando cualquier desviación, anomalía en relación a la normativa legal vigente y los procedimientos internos, a través del sistema de calidad. de manera eficiente y conforme a nuestros estándares de calidad.

Se requiere una actitud proactiva y un enfoque meticuloso para este rol, con experiencia comprobable de al menos 2 años en roles similares, y experiencia en el área farmacéutica.

Tu capacidad para identificar áreas de mejora y proponer soluciones efectivas será fundamental para el éxito en este puesto.

Este trabajo es de tipo presencial y requiere una dedicación completa. Si tienes un historial probado en gestión y una pasión por la precisión y la excelencia en la calificación de la industria farmacéutica, este podría ser el lugar perfecto para ti.

Únete a nosotros y contribuye a elevar la calidad de nuestros servicios y productos. Si estás interesado en este desafío, estamos ansiosos por conocer tu perfil y cómo puedes contribuir a nuestro equipo.